8月1日，德源药业（832735）公告其与上海药明康德新药开发有限公司签订了《合作开发合同书》，双方拟共同开发降糖治疗1类新药研发项目。本合同签署生效后，德源药业将借助上海药明康德的科研平台，围绕其产品定位，持续强化公司在糖尿病药领域的竞争优势。

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一、专注于内分泌药物

犀牛之星APP显示，德源药业成立于2004年，公司专注于内分泌领域高品质治疗药物的研发、生产和销售，已在国内建立了一定的知名度，供应代谢病综合症、慢性病和老年病等药物，公司于2021年11月15日成为北交所首批上市企业。

截止2022年底，德源药业拥有化学药品注册批件14个，原料药注册批件2个，另有6个原料药批准在上市制剂中使用，与此同时，公司一致性评价工作有序推进，主要产品均通过或视同通过一致性评价。

在售产品涉及糖尿病、高血压、周围神经疾病、肺动脉高压、膀胱过度活动症等治疗领域，分别是瑞彤（盐酸吡格列酮片）、盐酸二甲双胍缓释片、唐瑞（那格列奈片）、复瑞彤（吡格列酮二甲双胍片）、阿卡波糖片、波开清（坎地氢噻片）、甲钴胺胶囊、安立生坦片、琥珀酸索利那新片、依帕司他片。

二、糖尿病类药为主力产品，高血压类药物增长较快

1.公司近年来业绩持续增长

在2018年至2022年期间，德源药业的收入和净利润呈现持续上升的趋势，显示出较好的成长性。营收由2018年的2.56亿元增长到2022年的6.35亿元，复合增长率为25.50%。归母净利润2018年为3594.22万元，2022年净利润达到12059.28万元，复合增长率达35.34%。2023年第一季度，德源药业营收1.84亿元，同比增长25.41%，净利润3209.87万元，同比增长52.83%。

从2022年主营构成来看，营收主要来自于糖尿病类药物和高血压类药物，销售收入占比分别为77.82%、21.6%。

2.毛利率水平较高但呈现波动下滑，受益于良好成本管控净利率持续上涨

德源药业毛利率处于较高水平，糖尿病类药品的毛利率为76.78%，高血压类药品的毛利率为92.53%。2022年销售毛利率为80.07%，较2018年下降2.99个百分点。但销售净利率上涨，2022年净利率为18.99%，较2018年提高4.95个百分点，盈利能力提高。

3.三项费用占比稳步下降，研发费用逐年增长

自2018年以来，德源药业销售费用率、管理费用率和财务费用率均呈现下降趋势。总体来说，三费总费用率随着公司规模的增长而逐年降低，从2018年的67.76%降低至2022年的59.99%，下降了7.77个百分点。

近5年来，德源药业研发费用逐年上涨。截至2022年底，德源药业拥有20项专利，其中发明专利15项。2023年第一季度，研发费用1637.75万元，同比增长11.01%，占公司营收的8.92%。

三、产品结构多元化改善，打造品牌提升知名度，波开清全国独有

1.产品覆盖高血糖、高血压和周围神-经-病变治疗等领域

（1）糖尿病治疗领域

流行病学数据表明，我国2型糖尿病患者有如下几个特点：①我国人群以碳水化合物摄入为主，患者主要为餐后血糖升高；②胰岛β细胞受损更为严重；③60%以上的患者有超重或肥胖；④合并心血管疾病患者比例大。

德源药业产品唐瑞（那格列奈片）能够起到模仿生理性胰岛素分泌的作用，其促分泌作用具有葡萄糖敏感性，即使在空腹状态下服用，也不会引起低血糖风险；瑞彤(盐酸吡格列酮)是一种能够直接作用于胰岛素抵抗的药物，可保护β细胞，具有强效持久的降糖效果和正向调节血脂、改善血压和保护心血管功能的作用。

复瑞彤是吡格列酮和二甲双胍的复方制剂，两药联合比单药治疗可以更好地控制血糖，不会引起低血糖，而且二甲双胍可以抵消吡格列酮的“增重”；盐酸二甲双胍缓释片是目前全球广泛应用的口服降糖药之一，已经进入国家药品集中采购目录，二甲双胍是糖尿病治疗中贯穿全程的关键药物；阿卡波糖片（50mg）可有效延缓碳水化合物吸收，显著降低餐后血糖及改善血糖波动，保护胰岛β细胞功能，有效减轻体质量，降低心血管危险因素，与我国2型糖尿病患者的临床特点相契合，因而在我国得到了广泛的应用。

（2）高血压和周围神-经-病变药物

波开清（坎地氢噻片）是由血管紧张素Ⅱ受体抑制剂（ARB）坎地沙坦酯和利尿剂氢氯噻嗪组成的复方制剂。ARB+噻嗪类利尿剂联合用药方案是我国高血压防治指南临床主要推荐应用的优化联合治疗方案中的一种。

安立生坦片用于治疗有肺动脉高压患者，通过阻断内皮素受体的作用，减少血管收缩、炎症反应和纤维化等病理过程，从而改善血流动力学，减轻心脏负荷，扩张肺动脉，降低肺血压和肺血管阻力，增加患者的运动耐力和生活质量，减少临床恶化，降低住院率和死亡率。

糖尿病周围神-经-病变是与糖尿病相关的慢性并发症之一，其特点是机体代谢障碍导致神经系统受损。甲钴胺胶囊则被广泛应用于治疗周围神-经-病变。甲钴胺为内源性维生素B12，具有更好的神经组织传导性和更高的效率，能够改善神经元的传导功能，预防轴突变性并修复受损的神经组织。此外，甲钴胺还可用于治疗巨幼红细胞贫血症等其他疾病。

依帕司他片在临床上主要用于治疗糖尿病患者的神经性病变，它可清除糖尿病患者体内的自由基，对糖尿病周围神-经-病变和糖尿病视网膜病变有较好的疗效，可明显改善患者的自觉症状和神经功能障碍，主要用于预防、改善和治疗糖尿病并发的各种神-经-病变及微血管病变等。

2.其他在研管线

德源药业在不断完善糖尿病和高血压产品群的同时，已向糖尿病并发症、高血脂、膀胱过度活动症等其他慢性病、代谢综合症领域扩展。目前在研品种20余个，包括：阿卡波糖片（100mg）、磷酸西格列汀片、恩格列净片、非布司他片、西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）等，均处于不同的研制阶段。

除了依靠自身技术力量进行研发，德源药业还积极寻求对外合作，投资参股了南京赛诺生物技术有限公司。南京赛诺生物专注于糖尿病生物药物的研发，主要包括利用基因工程技术生产GLP-1类和胰岛素类生物药物，并积极探索糖尿病治疗领域的新药物和新疗法。这与德源药业在糖尿病化学仿制药方面的研发形成互补，未来可能为德源药业进军生物制药领域提供有益的帮助。

3.多样产品率先通过仿制药一致性评价，波开清全国独有

一致性评价是指对药品质量和疗效与原研药品一致性的评价，旨在确保仿制药品的质量和疗效与原研药品相当。在国家政策的支持下，率先通过一致性评价的药品迎来更多的发展契机，可以优先获得市场准入和推广机会，市场份额大概率会大大提高，同时还有机会获得优先采购权，不仅有价格优待权，还有社保部的医保报销支持，具有先发优势。

德源药业在售产品盐酸二甲双胍缓释片、唐瑞（那格列奈片）、瑞彤（盐酸吡格列酮片）、复瑞彤（吡格列酮二甲双胍片），均为全国首家通过一致性评价。安立生坦片、琥珀酸索利那新片、依帕司他片和阿卡波糖取得生产批件且视同通过一致性评价。

除上述产品外，德源降压药产品波开清（坎地氢噻片），于2022年11月全国首家通过一致性评价，德源药业为该复方在国内目前唯一一家持有批准文号的企业。

对于德源药业而言，通过一致性评价意味着产品的质量和疗效得到了认可，具备了与原研药品竞争的能力，可以在市场上与原研药品进行竞争。同时，一致性评价也为德源药业提供了市场准入和推广的优势，可以在政策支持下优先获得更多的销售机会，提高市场份额。

4.糖尿病、高血压药物领域头部优势明显

德源药业通过多年的研发和市场推广，已经树立了良好的企业知名度和较强的品牌优势。其中，“唐瑞”在国产品牌中影响深远；“瑞彤”荣获2016江苏省医药行业优秀产品品牌（内分泌及激素类）荣誉称号；“复瑞彤”被国家科技部认定为“国家重点新产品”；国内独家产品“波开清”于2021年被纳入国家医保目录乙类产品。

同时，在售的主要产品在细分市场中均取得了一定的占有率，且在市场中排名靠前。根据德源药业招股说明书，瑞彤（盐酸吡格列酮片）在2019年的市场占有率为19.54%，排名第二；复瑞彤（吡格列酮二甲双胍片）的市场占有率为6.79%，排名第二；唐瑞（那格列奈片）的市场占有率为25.97%，排名第二；独有产品波开清（坎地氢噻片）的市场占有率为100%，具有绝对的市场优势。

5.高血压类药占比增加，开发新药，降低主导产品结构单一的风险

根据2022年营收结构来看，德源药业糖尿病药品占比从2019年的95.62%下降至77.82%；高血压类药在售产品仅一个，为波开清（坎地氢噻片），近几年增长速度较快，营收占比从2019年的4.38%增加至2022年的21.60%。

此外，德源药业不断引入创新药物，其中2022年罕见病类药的销售额相比2011年增长了27.99倍，在创新药的投入和成果已经开始显现，借助依帕司他片、阿卡波糖片等新获批产品的成功上市，激发业绩增长的动力。同时，这些创新药物也为德源药业带来多方位的竞争力，逐步降低了主导产品结构单一的风险。

四、其他竞争优势

1.重视产品研发创新，研发投入稳定保持在10%以上

目前，德源药业的制剂生产线和原料药生产线全部通过新版GMP认证，并通过质量管理体系（ISO9001）、环境管理体系（ISO14001）、职业健康安全管理体系（ISO45001）和能源管理体系（ISO50001）认证，2020年通过两化融合管理体系认定，首批获得江苏省绿色工厂称号。

公司高度重视产品研发及技术储备，近年来研发费用投入占营收比例均超过10%，获得过多项省级和国家级创新方面荣誉。依托于“国家级博士后工作站”，德源药业以博士、硕士学历人员为主要研发力量，已建立相对完善的研发体系，配备有一定规模的研发团队。

2.慢性病药领域表现出较强的客户粘性

中国20世纪60年代出生的人口约有4亿，现在50多岁，这一人口群体在中国是一个庞大的消费力量，他们的消费需求和健康需求也日益凸显。随着年龄的增长，他们可能面临一系列老年相关的慢性疾病。糖尿病、高血压和心脏病都属于常见的老年慢性疾病，在患病后需要长期的保守治疗和药物管理来缓解症状和维持稳定的病情。这种长期使用的特点使得患者对药物形成很强的粘性。

3.集采政策推动“仿制药替代”效应持续加强

德源药业的主力产品为糖尿病类药，虽然营收占比有所下降，但目前还是主要营收来源。而在近年来国家各类医药集采的环境下，公司的营收和归母净利润增速都能维持在20%~30%，根据公司2022年和2023年第一季度数据，净利润增速均达到了50%以上。

值得注意的是，集采环境对于中小药企来说既是挑战也是机遇。一方面，集采可能会对中小药企的利润空间造成压力，但另一方面，集采也可能成为中小药企逆袭之机，为中小药企提供更多的市场机会和竞争空间，尤其是在技术创新和品牌优势方面具有优势的企业。

2019年9月，全国扩展了首批国家药品"集采"计划。首批集采药品共包括25种，其中有22种是仿制药，占比88%。到了2021年，胰岛素专项采购得以开展，首次将集采范围从化学药品拓展至生物药领域。2022年，不论是国家集采还是地方集采，“提速扩面”已经成为带量采购计划的核心关注点。截至2022年2月，国家集采已经进行了六批7轮（包括"4+7扩围集采"），涵盖了234种药品，涉及金额约为2400亿元，占公立医疗机构化学药和生物药采购金额约30%。

随着“集采”政策的持续实施，用药结构不断优化，“仿制药替代”效应持续加强。2021年中选仿制药市场份额从实施前一年的27.1%增长到84.4%，原研药市场份额从实施前一年的28.9%下降至11.7%。

数据来源：华经产业研究院

五、行业现状及发展

1.糖尿病药物市场

（1）全球成年人糖尿病患病率超过10%，中国每年该领域医疗支出逾万亿元

糖尿病是一种代谢性疾病，其特征是血糖异常升高，目前全球快速增长的慢性疾病中，糖尿病的患病人数增长最为迅猛。糖尿病患者通常被分为四类，其中2型糖尿病占据了糖尿病患者的90%以上比例。

根据2021年12月国际糖尿病联合学会发布的《2021 IDF全球糖尿病地图》，2021年全球成人糖尿病患者人数已达5.37亿，患病率10.5%，约有670万成年人（20-79岁）死于糖尿病或其并发症，每5秒就有1人因糖尿病死亡。推测到2045年全球成人糖尿病患者人数将增至7.83亿，患病率达12.2%。

当前中国是世界上糖尿病患者最多的国家，占全球四分之一以上，是糖尿病第一大国。我国糖尿病患者人数自2019年的1.16亿人增长至2021年的1.41亿人，两年间增长超20%，增长人数超2400万人，每年医疗支出超过1万亿人民币，2045年预估患病人数达1.74亿。患病率也持续增加，从1980年的不到1%上升到2018年的12.4%。

同时我国糖尿病患者的年轻化趋势也非常明显，越来越多的年轻人被诊断出患有糖尿病，18-30岁、30-40岁患病率分别达到了5.0%和6.5%，劳动人口患病增多严重影响社会生产力，且我国糖尿病前期群体数目庞大，意味着患病率仍可能继续上升。2019年中国城市居民糖尿病死亡率为18.8/10万，农村居民为15.3/10万，死于糖尿病者占全部死亡人数的百分比约为1.6%。糖尿病已成为严重危害国民健康并给社会带来沉重经济负担的重大公共卫生问题。

数据来源：IDF

（2）国内糖尿病治疗市场即将达到千亿规模

据《药融云糖尿病治疗药物的红海市场》调研报告显示，2022年全球糖尿病药物市场的规模达到596.18亿美元，并且预计未来几年将继续保持增长态势。糖尿病治疗药物市场的增长主要受益于新型药物的不断上市以及糖尿病患者人数的不断增加，2022年就是在GLP-1受体激动剂、SGLT2抑制剂等新型药物的加持下，增速突破10%。

数据来源：药融云

我国目前糖尿病治疗药物结构与全球相比有较大区别，据药融云数据库显示，我国糖尿病注射制剂销售额略高于口服降糖药，分别占比55.66%与44.34%。在口服降糖药中，二甲双胍最为畅销，销售额为46.38亿元，排在国内糖尿病药物市场的第二梯队，又占据口服降糖药的24%市场。阿卡波糖、达格列净、西格列汀市场占比也均在一成以上。

数据来源：医药笔记，药融云

根据市场调研机构数据，自2018年以来，除了2020年糖尿病市场规模为负增长之外，其余年份的糖尿病药物市场规模增速长期在10%以上，随着我国老龄化加速、经济发展城市化进程的加快以及肥胖的日趋流行，我国糖尿病患者人数不断增加，2022年达到862亿元，同比增长15.55%，预计2024年我国糖尿病药物市场规模将超千亿元。

数据来源：中商情报网

2.高血压药物市场

（1）患病人数逐年增长，患者群体年轻化

根据世界卫生组织（WHO）发表在《柳叶刀》的首份《全球高血压流行趋势综合分析报告》显示，在过去30年中，30-79岁成年高血压患者人数从6.5亿人增加到12.8亿人。仅30年时间全球心血管疾病患病人数翻倍，而预计到2025年将会达到15.6亿人。

近年来，随着人口老龄化、生活水平提高、生活习惯改变等因素的影响，我国高血压患者人数不断增多。根据市场调研机构数据，目前我国高血压患病总人数约为3.33亿，这意味着我国平均每4个成年人中就有1个高血压患者。

数据来源：智研咨询

《中国居民营养与慢性病状况报告（2020年）》显示，我国18岁及以上居民高血压患病率为27.5%，其中18-44岁、45-59岁和60岁及以上居民高血压患病率分别为13.3%、37.8%和59.2%，我国居民高血压患病率总体呈上升趋势。

高血压患病人群还有年轻化趋势，患病率最低的18-44岁区间的患病人数在2012到2020期间的增长率也高达25.47%。考虑到我国人口基数，未来高血压用药市场较大。

资料来源：开源证券

（2）中国抗高血压药物市场规模较快增长，未来用药市场潜力大

随着人口老龄化问题加剧以及城市生活压力加大，我国高血压患者未来将持续增加，抗高血压药物市场规模不断扩大。随着国谈、集采等政策的落地，我国药品仿制研发技术不断突破，国产抗高血压药物将获得广阔市场前景。

数据显示，2016至2021年中国抗高血压药物市场规模持续增加，虽然增速有所回落，但仍处于8%以上的高速增长中，2021年中国抗高血压药物市场规模约为1035亿元，同比增长8.3%。

数据来源：观研天下

由于约95%高血压属于原发性高血压，一般不能根治，需要长期服药治疗，因此药物需求会伴随患者人数而增加。而随着我国老龄化问题不断加深，我国高血压的发病率也将会上升。再加上人们对高血压治疗意识的逐步提高，也会推动抗高血压药品市场的扩大。

从长期来看，未来用药人群将进一步扩大，市场需求将持续较快提升。预计2022年行业市场规模为1125亿元，从2023年开始将进入快速增长阶段，到2029年，市场规模将达到2924亿元，年均增速为12.68%。

数据来源：观研天下

六、同行业对比

根据德源药业的主要产品，选取华海药业（600521）、通化东宝（600867）、梓橦宫（832566）、新赣江（873167）为可比公司。财务指标方面，2022年德源药业营收达6.35亿，规模较小，但增长较快，德源药业同比增长率和华海药业都达到20%以上；归母净利润同比增速也处于较高水平，仅低于华海药业；销售毛利率水平处于第一梯队，达80.07%。市盈率方面，截止8月11日收盘，华海药业、通化东宝、梓橦宫和新赣江的对应PE分别为22.76倍、19.83倍、10.15倍和12.88倍，德源药业PE为13.42倍，总市值为18.95亿。考虑到德源药业在糖尿病药物治疗领域的龙头优势，同时在高血压类药领域的波开清全国独有，未来几年将高速增长，对比同类上市公司德源药业的估值水平仍处于较低水平，未来估值有望进一步提升。

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